1. Question Category

1. 원료의약품(原料醫藥品) 등록(登錄)에 관한 규정 제4조 제1항 제2호 가목 규정에 적합한 물리․화학적 특성에 관한 자료

1. The proper data for physical / chemical characteristic according to the regulation of API register  chap4, item1, number 2, Ga.

가.   기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료→ 영진약품에서 준비

Q. The data of Origin or Discovery and Development reason -> Yung Jin will prepare.

나.   광학이성질체 (光學異性質體) 여부 및 광학이성질체인 경우 그 입체구조 (立體構造) 에 관한 자료

Q. Is this Optical isomer? If yes, provide the data of conformation structure.

 YJ comment)

→ 광학이성질체 존재하는지 여부에 대한 확인자료를 근거로 광학이성질체 여부 명시 및 존재할 경우 입체구조 제출

    ※ 문헌(文獻)등을 근거자료로 제출할 경우 해당문헌 등 근거자료 제출

If whether this product is optical isomer or not, provide the documents include conformation structure.

※   If you provide the sentence of literature, reveal the related literature.

다.   국내외 특허에 관한 자료 

Q. The patent status documents of this product

YJ comment)

→ 원료제조업체에서 특허등재를 했는지 여부 및 등재했으면 등재하였다 는 사실에 대한 기록

The patent status of Bule Treasure’s Pravastatin in China or abroad.

라.   에탄올, 에테르에 대한 용해도(溶解度), 흡습성(吸濕性), pH, 해리정수(解離定數), 융점(融點), 열분석치(熱分析치), 분배계수(分配係數), 분배비(分配比), 선광도(旋光度), 결정다형(結晶多型), 이성체비(異性體比)에 대한 자료

Q. The data for solubility, hygroscopicity, pH, dissociation constant, melting point, thermal analysis value, distribution coefficient, distribution ratio, optical rotatory power, crystals polymorphism, isomer ratio for Ethanol, Ether

YJ Comment)

→ 용해도: 물, 에탄올, 에테르를 포함 3개 이상의 시료에서의 용해도자료 제출이 필요하나 해당자료는 물, 아세톤, 부틸아세테이트로 용해도 시험함

→ solubility : Actually KFDA required the solubility as over 3 solvent include water, ethanol, ether, but Blue Treasure tested water, acetone, butyl acetate.

    So provide the solubility test data of ethanol and ether.

→ pH : pka 와 pH내용 같이 명시되어있음, 각각의 해당내용에 대해 실측치 혹은 문헌을 근거로 작성

→ pH : Blue Treasure defined the pH as the same time in pka and pH, provide each measurement data for pka and pH, or provide the proof as literature.

→ 결정다형 : 결정다형 존재하는지, 존재한다면 어떠한 결정다형이 존재하는지(form A등등) 확인, 현재 XRD자료는 파우더의 XRD자료이며 해당 자료로는 결정형이 어떻게 존재하는지 확인할 수 없음,

→ Crystals polymorphism : if there is Crystals polymorphism, provide which kind of crystal like a form A and so on.

    The data which supplied by Blue Treasure is XRD data for powder, KFDA can not distinguish how composite crystal inside.

※ 기타 보완내용에 대해선 실측치(實測値) 혹은 문헌등을 근거로 작성 및 제출필요

※ Must provide the actual test data based on allusion literature

2. Question Category

2. 동 규정 제4조 제1항 제2호 나목 규정에 적합한 안정성에 관한 자료

2. Same regulation chap4, item1, number2, Na.

   The proper data for Stability.

가.   안정성시험에 사용한 로트의 로트크기에 대한 자료

Q. The lot size for used stability test data lot

YJ comment) 

→ 로트크기내용 제출필요

→ provide the sample lot size of used stability test data lot.

나.   최초시점, 최종시점의 전항목 시험자료

Q. Every Test item data of the first time and the final time

YJ comment)

 → 안정성시험데이터에서 전항목시험 실시하지 않음, 경시변화(經時變化)등의 이유로 시험항목 중 일부를 생략했다면 생략사유에 대한 자료 등, 이미 48개월이상 안정성 시험 완료되었기 때문에 추후 추가로 전항목 시험 실시한다는 내용 등 추가 필요

 → Didn’t test all item stability data , provide the reason / data why skipped the test item due to change on standing, or provide the plan that will have the test later because Blue Treasure finished all stability data for more 48 month already.

다.   안정성시험 기초자료 및 책임자의 서명

Q. The signature of stability test data and other provided raw data

YJ comment)

→ 기초자료(Raw data) 및 책임자의 서명

→ provide raw data again with signature of person in charge.

3. Question Category

3. 동 규정 제4조 제1항 제3호 규정에 적합한 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항에 관한 자료

3. Same regulation chap4,  item1, number3, the guide line of proper manufacturing method, packing, container, precaution of handling product.

가. 단위공정에 사용된 원료약품의 각 규격

Q. Provide the standard of raw material which used in unit process

나. 단위공정에 있어서 원료약품의 사용량 및 수율에 대한 자료

Q. Provide the quantity consumed of raw material which used in unit process

YJ Comment)

  가)나) → 기준이 아닌 시험방법에 대한 내용 추가 필요

→ Provide the test method of those question with standard

다. 주요 핵심물질의 목록과 개개 물질의 기준 및 시험방법

Q. Provide the Test method and standard of the main material and each material include the list of used material

라. 포장용기에 대한 자료 및 취급상의 주의사항

Q. Provide the precaution of package

YJ comment)

→ 포장용기 선정사유, 직접용기 외부용기 각각에 대한 규격(기준과 시험 방법, 현재는 규격에 대한 자료만 명시되어 있음) 및 직접용기에 대한 성적서 제출 필요, 취급상의 주의사항 내용 제출 필요

→ Provide the standard and the reason for package (container of inner / outer) select include standard and test method, BT provided the specification only.

   Either required the coa and precaution of package.