중약 천연약물 주사제 기술 기준 발표
 

중약 천연약물 주사제 기술 기준 발표

최근 연간 중약주사제의 심각한 불량반응 가능성을 원인으로 전반 산업이 저조기에 처한 실정이다. 국가 식품약품감독관리국(SFDA)이 2007년 12월 6일에 《중약, 천연약물 주사제의 기본 기술 요구조건》을 발표했다. 향후 해당 부류에 속하는 주사제의 안전 및 품질에 대한 통제가 개선 될 전망이다. 또한 허가 장벽이 높아짐과 더불어 전반 산업개선 구조 조정이 임박할 것으로 예상된다. 
중약주사제 장벽 향상
2006년 이후 심각한 불량반응 가능성이 인식되면서 SFDA는 puerarin주사액, 삼백초주사액 등 중약주사제에 대해 사용 중단을 호소했으며 수백 개 관련 생산업체가 생산을 중단했다. 당시 많은 사람들이 중약주사제라는 제형을 취소할 것을 제기하였으며 전반 산업은 저조기로 하락되었다. 이후 정부는 전문가 감정위원회를 구성하여 재평가 사업에 착수했다. 한편으로 중약주사제의 “복잡한 성분, 감독 통제 어려움”등 문제도 관련 기관의 과제로 대두된 현실이다. 
신규《중약, 천연약물 주사제의 기본 기술 요구조건》이 발표되기 전 중약주사제의 연구 및 제조는 1999년 발표된 《중약주사제 연구의 기술 요구조건》에 따라 전개되었다. 그러나 기존 규정의 각항 지표가 낙후되어 새로운 수요에 적응하지 못하고 있다. 신규《요구조건》을 통해 복잡한 화학성분, 낙후된 제조공법, 품질 기준 미흡, 불확정한 임상효과 등으로 질책을 받아오던 문제점들이 해결될 것으로 전망된다.
예를 들면 중약주사제는 성분이 복잡하여 효과적인 성분을 분별하기 어려운데다 중의 처방은 대부분 복합제제에 속하기 때문에 중약주사제의 품질 통제에 어려움이 조성된다.
신규《요구조건》은 성분에 대해 다음과 같이 명확하게 규정하였다. 주사제에 함유된 성분은 기본적으로 명확해야 하며; 주사제 고체에 함유된 성분에 대해 계통적인 화학적 연구를 해야 하며; 유효 성분으로 제조된 주사제의 경우 단일 성분의 함량이 90%이상이어야 하며;  다중 성분으로 제조된 주사제의 경우 고체 중 구조가 명확한 성분의 함량은 60%이상이어야 한다. 기남대학(暨南大學) 중약 및 천연약물 연구소 엽문재(葉文才) 부소장은 “이는 주사제로 1차추출물(粗提物)를 더는 사용하지 못하며 반드시 정화과정을 거친 천연산물이어야 함을 말해준다. 기존의 규정에 비해 많이 엄격해 졌다.”라고 말했다.
이 외 신규《요구조건》은 보조재에 대해 처음으로 구체적으로 규정했다. 비임상연구, 임상실험 등에 대한 규정이 세분화 되었으며 중약주사제 품질 기준과 안정성 연구에 대해 모두 상세하게 규정했다. 그 중 원료(약재, 음편, 추출물, 유효부위 등), 중간물질, 제제에 대해서는 그 외로 지문도감을 건립할 것을 규정했다.
　　
산업 개선 구조조정이 임박
신법을 통해 중약주사제의  장벽이 대폭 높아졌으며 이로 인한 산업 정돈 및 정리 사업도 곧 전개될 것으로 예상된다.
중약주사제는 1900년대에 중국에서 최초로 개발한 신규 제형으로 단일제제와 복합제제가 포함된다. 그 중 해열제는 가장 주요한 품목에 속한다. 해열제는 중증 감염에 특히 효과적일 뿐만 아니라 서약의 항생물질로 초래되는 내약성 및 신장부작용을 피면하는 장점이 있어 “중약 항생물질”이라 부르는 등 의학계의 각광을 받았었다.
삼백초 주사제의 경우 연간 생산액이 85억 위안으로 발전했으며 2005년 생산량은 약 6억 여 개를 기록했다. 최근 년간 중, 수익성을 목적으로 한 소규모 제약업체의 개입으로 시장 공급과잉이 나타났고 이어지는 가격전의 영향으로 품질 보장에 차질이 생기는 등 상태에 처하였다. 전문가에 따르면 국가기준을 획득한 100여 종 중약주사제에서 약품 기준 발표 시간이 다름에 따라 품질 기준도 기술 발전 수준에 따른 격차가 나타나고 있다고 알려지고 있다.

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